“中藥注射劑不良反應(yīng)高發(fā)的原因，一方面與聯(lián)合用藥有關(guān)系，另一方面也與中藥注射劑本身微粒大小有關(guān)系。因此，我們?cè)谧霎a(chǎn)品推廣時(shí)，向各級(jí)醫(yī)院推廣使用中藥注射劑時(shí)選用精密過(guò)濾輸液器，但由于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有跟上，市場(chǎng)并不認(rèn)可。”浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理胡軍飛在醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)中告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，目前相關(guān)協(xié)會(huì)正在提議修改中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者從國(guó)家食藥總局官網(wǎng)上查詢到，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有50多家企業(yè)生產(chǎn)精密過(guò)濾輸液器，包括山東威高、新華安得、上海雙鴿等國(guó)內(nèi)知名企業(yè)。但由于價(jià)格比普通輸液器高出不少，國(guó)內(nèi)很多醫(yī)院并沒(méi)有接受、也沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄。
據(jù)悉，2010年版中國(guó)藥典規(guī)定，輸液器對(duì)微粒控制標(biāo)準(zhǔn)***小為10微米顆粒、***大為25微米顆粒。而英國(guó)1998年版藥典規(guī)定，輸液器微粒控制標(biāo)準(zhǔn)***小為2微米顆粒、***大為5 微米顆粒。
“中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)比英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)低出了很多，一方面不利于醫(yī)藥企業(yè)追求藥品質(zhì)量，另一方面也不利于人民群眾健康水平。”胡軍飛說(shuō)，尤其是中藥注射劑，因其成分復(fù)雜、提取工藝不夠細(xì)致，導(dǎo)致微粒比較大，引起不良反應(yīng)幾率***高。研究發(fā)現(xiàn)，使用精密過(guò)濾輸液器能有效地降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。
據(jù)胡軍飛介紹，較大的不溶性微粒造成局部的血管堵塞或供血不足或組織缺氧、靜脈炎、水腫、肉芽腫等輸液反應(yīng)。“在兒科，嬰幼兒的血管比正常人細(xì)，自身免疫功能也低，微粒對(duì)他們的危害和反應(yīng)也更明顯和嚴(yán)重。其次，老年患者、腫瘤患者、心腦血管患者由于通常都伴有血管硬化、管壁增厚、管腔狹窄等病變，微粒對(duì)其影響比普通患者要更嚴(yán)重。”
國(guó)家食藥總局5月公布的2013年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示，與2012年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)17.0%，高于總體報(bào)告增長(zhǎng)率；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)22.3%，與總體嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)率基本持平。
精密過(guò)濾輸液器和普通輸液器的區(qū)別在于輸液器過(guò)濾膜的材質(zhì)與孔徑大小不同。普通輸液器是我國(guó)***早使用的一次性輸液器，價(jià)格便宜，使用廣泛，其使用纖維過(guò)濾膜，濾膜孔徑為15微米。纖維濾膜遇到強(qiáng)酸、強(qiáng)堿性藥物后會(huì)脫落并且孔徑會(huì)變大，導(dǎo)致大部分微粒進(jìn)入患者體內(nèi)，從而導(dǎo)致血管堵塞、靜脈炎、過(guò)敏反應(yīng)和輸液不良反應(yīng)的發(fā)生，所以臨床上使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿性藥物時(shí)盡量不選擇普通輸液器。
據(jù)悉，目前我國(guó)已研制出一次性精密過(guò)濾輸液器，其使用核孔膜或聚醚砜膜，孔徑分別有5微米、3微米等不同規(guī)格。核孔膜或聚醚砜膜具有過(guò)濾精度高、不產(chǎn)生異物脫落等優(yōu)點(diǎn)，可以對(duì)微粒有效過(guò)濾，減少局部刺激，防止疼痛靜脈炎的發(fā)生，為輸液安全提供了一定保證。
“我們2004年取得了批文開(kāi)始生產(chǎn)，目前已改進(jìn)到了第三代產(chǎn)品?？涩F(xiàn)在還在很多醫(yī)院貼出海報(bào)進(jìn)行推廣，有些醫(yī)生不了解這些情況。但一支精密輸液器10元以上的價(jià)格，很多患者接受不了，公司只有在大三甲醫(yī)院推廣。”胡軍飛說(shuō)，醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)正在建議提高中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，減少輸液不良反應(yīng)。
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